Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GENMAB GEN207 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant le zalutumumab à la radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, international, multi-center, phase I/II, dose-escalation trial investigating the safety of zalutumumab, a human monoclonal epidermal growth factor receptor antibody in combination with radiotherapy, in patients with stage III, IVa or IVb locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck ineligible for platinum based chemotherapy.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude GORTEC 2015-01 : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant radiothérapie et pembrolizumab ou cetuximab, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] GORTEC 2015-01 - A Phase II Randomized Study to Determine the Tolerance and Efficacy of Pembrolizumab or Cetuximab Combined With Radiation Therapy in Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

Étude ELAN-FIT : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association concomitante du carboplatine, du 5 fluorouracile (5 FU), et du cétuximab en première ligne de traitement, chez des patients âgés de 70 ans ou plus, considérés comme « fit » (sans fragilité) sur le plan gériatrique, ayant un cancer de la tête et du cou, épidermoïde, métastatique ou récidivant, non accessible à un traitement locorégional. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association concomitante du carboplatine, du 5 fluorouracile , et du cétuximab en première ligne de traitement, chez des patients âgés de 70 ans ou plus, ayant un cancer de la tête et du cou, épidermoïde, métastatique ou récidivant, non accessible à un traitement locorégional et considérés comme « fit » (sans fragilité) sur le plan gériatrique. Les patients recevront une chimiothérapie à base de carboplatine et de 5 fluorouracile, administrés en perfusion intraveineuse, les quatre premiers jours de chaque cure, et de cétuximab, administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant six cures. Les patients recevront ensuite, une chimiothérapie de maintenance à base de cétuximab, administré en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude IPH2201-203 : étude de phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’IPH2201 associé au cétuximab chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou récurrent ou métastatique positif ou négatif pour le papillomavirus humain. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent le 90% des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types du papillomavirus humain augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. L’IPH2201(monalizumab) est une immunothérapie avec une potentielle activité antinéoplasique par stimulation du système immunitaire pour reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’IPH2201 (monalizumab) associé au cétuximab chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou récurrent ou métastatique positif ou négatif pour le papillomavirus humain. Cette étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la première étape de l’étude, tous les patients recevront de l’IPH2201 selon un schéma d’escalade de dose toutes les 2 semaines associé au cétuximab . La dose d’IPH2201 sera progressivement augementée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Lors de la deuxième étape de l’étude, tous les patients recevront l’IPH2201 à la dose la mieux adaptée, toutes les 2 semaines associé au cétuximab. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

C14007 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer non hématologique, suivi d’un essai de phase 2 évaluant l’activité anti tumorale du MLN8237, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. Phase 1 (uniquement aux Etats Unis) : Les patients recevront des comprimés de MLN8237 PO, deux fois par jour, pendant une semaine. Phase 2 : Les patients recevront un comprimé de MLN8237 à la dose maximale tolérée déterminée au cours de la phase 1. Le traitement durera une semaine et sera suivi d’une période de repos d’au minimum deux semaines.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Oesophage, Estomac, Tête et cou, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CA209-141 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité du nivolumab à celle d’une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un carcinome de la tête et du cou en rechute ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du nivolumab, chez des patients ayant un carcinome de la tête et du cou en rechute ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de nivolumab, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie comprenant soit une perfusion de cétuximab, soit une perfusion de méthotrexate, soit une perfusion de docétaxel. Le choix du traitement sera laissé à l’appréciation de l’investigateur et sera répété toutes les semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ESPACE : Etude de cohorte prospective évaluant l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant la radiothérapie et le cétuximab, chez des patients ayant un cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une traitement associant une radiothérapie au cétuximab, chez des patients ayant un cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou. Les patients recevront du cétuximab associé à une radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Tête et cou, Métastases - autres,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

ÉTUDE COPAN – ORL06 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant copanlisib, un inhibiteur de PI3K, au cetuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique présentant une mutation/amplification de PI3KCA et/ou une perte du gène PTEN. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Les cancers de la tête et du cou sont des cancers se formant dans les voies aérodigestives supérieures (lèvres, langue, bouche, gorge, larynx), les glandes salivaires, les sinus… Ils sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent à partir de cellules que l’on retrouve dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Le traitement de ce type de cancer sera fonction de le stade et l’extension de la maladie à savoir, avancé, localisé ou métastatique. Plusieurs stratégies thérapeutiques peuvent être employées : la radiothérapie ou la chimiothérapie (médicaments anticancéreux) avec l’utilisation du cétuximab, un anticorps monoclonal. Le copanlisib est un nouveau médicament anti-cancéreux dont la fonction est d’inhiber une protéine jouant un rôle important dans la formation des cancers, la protéine PI3K. L’association des 2 traitements n’a pas encore été testée et validée. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée pour l’association du cétuximab avec le copanlisib puis d’en évaluer l’efficacité dans le traitement des cancers de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique. L’étude sera réalisée en 2 phases : Lors de la 1ère phase, la dose maximale tolérée (DMT) de l’association copanlisib/cétuximab et la dose recommandée pour la phase 2 seront déterminées. Les patients recevront du copanlisib en perfusion intraveineuse (IV) une fois par semaine les 3 premières semaines d’une cure d’1 mois et du cétuximab en perfusion IV une fois par semaine, après l’administration de copanlisib. Lors de la 2ème phase, l’efficacité de l’association copanlisib/cétuximab à la dose recommandée lors de la 1ère phase sera évaluée. Les patients recevront du copanlisib à la dose recommandée en perfusion IV une fois par semaine les 3 premières semaines d’une cure d’1 mois et du cétuximab en perfusion IV une fois par semaine, après l’administration du copanlisib. Ce traitement sera répété pour un maximum de 15 cures (soit 60 semaines) jusqu’à progression confirmée de la maladie ou survenue de toxicité. Si pour une autre raison que la progression, l’un des traitements à l’étude était interrompu, l’autre traitement pourrait être poursuivi dans la limite des 15 cures. Une visite de fin de traitement aura lieu dans les 4 semaines suivant la dernière administration du dernier traitement en cours. Les patients seront suivis pendant 1 an. Les patients ayant interrompu le traitement à l’étude suite à la survenue d’un évènement indésirable seront suivis jusqu’à disparition ou stabilisation de l’évènement.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Glaxo Smith Kline EGF102988 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité d’un traitement adjuvant par le lapatinib associé à une radiochimiothérapie concomitante suivie d’une monothérapie par le lapatinib, chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou réséqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par le lapatinib pour réduire les récidives de la maladie chez des patients à haut risque, opérés d’un cancer de la tête et du cou. Après l’ablation de la tumeur primaire, les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du lapatinib associé à une chimiothérapie et une radiothérapie puis un traitement de suivi par le lapatinib. Les patients du 2ème groupe recevront la même séquence de traitement mais un placebo remplacera le lapatinib. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué au patient.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude U31287-A-U203 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle comparant l’efficacité d’un traitement de première ligne par patritumab, un anticorps anti-HER3, ou placebo, associé au cetuximab et un traitement à base de platine, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récidivant ou métastatique. U31287-A-U203 : Etude randomisée de phase II, en double aveugle, contre placebo, portant sur le patritumab (U3-1287) en association avec cetuximab plus un traitement à base de platine pour le traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome spinocellulaire récidivant ou métastatique de la tête et du cou.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,